Jakie standardy muszą spełniać opakowania farmaceutyczne?
Cały proces produkcji środków farmaceutycznych podlega ogromnej ilości przepisów prawnych i standardów. Na każdym etapie muszą zostać spełnione określone wymogi, aby lek mógł zostać dopuszczony do obrotu. Te same przepisy dotyczą opakowań leków, niezbędnych do dystrybucji środków medycznych. Ze względu na ogromną rolę jaką pełnią opakowania muszą spełniać szereg standardów, chronić leki przed wilgocią, temperaturą, światłem oraz innymi czynnikami, które mogą mieć negatywny wpływ na działanie.
Jakie standardy obowiązują wszystkie opakowania farmaceutyczne?
Podstawowym zbiorem wymagań odnośnie opakowań farmakologicznych jest Farmakopea Polska IX która powstała w 2017 roku na podstawie Farmakopei Europejskiej. Producenci leków i suplementów zgodnie z Prawem farmaceutycznym mają obowiązek przestrzegania wytycznym w niej umieszczonych. Zgodnie z ustawą, możemy wyróżnić dwa rodzaje opakowań produktów leczniczych:
- Bezpośrednie – mające bezpośredni kontakt z lekiem,
- Zewnętrzne – w którym umieszczane jest opakowanie bezpośrednie.
Opakowania bezpośrednie, czyli na przykład butelki na lekarstwa mają bezpośredni kontakt z lekiem, a więc muszą być wykonane z materiału, który ochroni produkt leczniczy przed zniszczeniem i nie będzie wchodził z nim w reakcję. Jego zadaniem jest również ochrona leku przed zawilgoceniem, światłem oraz innymi czynnikami, mogącymi wpłynąć na jego działanie. Bardzo ważny jest również rodzaj zamknięcia opakowania. Opakowanie dopuszczone do obrotu musi posiadać odpowiednie zamknięcie, dzięki czemu lek nie dostanie się w niepowołane ręce.
Zarówno opakowania farmaceutyczne jak i materiały z których są wykonane muszą spełniać normy ISO. Aby uzyskać certyfikat, butelki na lekarstwa powinny realizować zasady Międzynarodowej Organizacji Normalizacyjnej oraz uwzględniać Dobre Praktyki Wytwarzania.
Zgodnie z zasadami umieszczonymi w Farmakopei każde opakowanie musi posiadać czytelne informacje na opakowaniu. Ustawa określa nawet kolory i kroje pisma, dzięki czemu każdy będzie w stanie odczytać poprawnie informacje zawarte na opakowaniu.